Articolo scritto dal Dr. Dauro Reale in data 24/04/2021

Protesi seno – Impianti mammari – Note introduttive

Le protesi mammarie, o sarebbe più corretto definirle “impianti mammari”, sono dispositivi medici la cui messa in commercio ed utilizzo è regolamentata da una legislazione alquanto precisa e severa, in particolare dal D.L pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 1997, n. 46, in attuazione della Direttiva della Comunità Europea n. 93/42/EEC. Stante la tipologia del loro utilizzo, cioè quella di essere impiantati nell’organismo umano potendovi permanere per lungo tempo, addirittura senza che sia prevista con criterio assoluto una data di scadenza che renda imperativo il loro espianto o la loro sostituzione, il loro inquadramento è quello di “dispositivi medici di classe III” la classe di rischio considerata più elevata. Va da sé che per questi motivi gli Enti o gli Organismi deputati a rilasciare i Certificati di Conformità,che in ambito Europeo sono sintetizzati dal famoso marchio CE, senza il quale nessun prodotto o dispositivo, che si tratti di un giocattolo per bambini, di un utensile per la casa od il lavoro, fino ad uno specifico prodotto per uso medico, può essere commercializzato, distribuito ed utilizzato nell’ambito della Comunità Economica Europea. A questo proposito è bene ricordare, per completezza di informazione, come le Legislazioni dei singoli Stati non siano sempre convergenti, nemmeno su questi aspetti, il che rende ragione del fatto che a volte vengano resi disponibili, attraverso canali non ufficiali, prodotti di qualsiasi genere, quindi anche materiale sanitario, approvato per l’utilizzo in certi paesi e non in altri. Per quanto le legislazioni e forse più ancora i criteri di valutazione e certificazione in ambito sanitario, almeno per l’Europa e il Nord America, Canada compreso, tendano ad uniformarsi, non possiamo parlare di assoluta identità a questo proposito.



Protesi mammarie – tipologia e principali caratteristiche

Introdurre il discorso sugli impianti – o sulle protesi mammarie – significa aprire una sorta di mondo. A partire dai volumi – dai più modesti a quelli più grandi, fino a quelli esagerati – non c’è né uno che non possa fare al caso della situazione che si va ad affrontare. Il medesimo discorso va fatto per le proiezioni degli impianti. Proiezioni o profili bassi, medi (o più elegantemente indicati come demi), protesi ad alta proiezione o, addirittura extra proiettate. Nel catalogo di tutte le Aziende Produttrici è possibile reperire il prodotto più confacente a soddisfare gusto estetico e indicazioni chirurgiche. Sotto questo aspetto il ventaglio di opzioni disponibili è altissimo. Relativamente alla forma delle protesi mammarie, possiamo identificare delle principali tipologie. In prima battuta, fatti salvi profili e proiezioni, la forma rotonda. Costituita da una base, o un fondo, se così lo vogliamo chiamare, piatto, presentano una rotondità ad arco costante. Per semplicità immaginiamo una sfera perfetta, divisa in due. La seconda categoria è quella degli impianti di forma cosiddetta anatomica. In queste protesi, le caratteristiche costruttive, unite alla tipologia del gel di silicone utilizzato, fanno si che l’impianto presenti – e ovviamente mantenga una volta inserito nel torace – una forma cosiddetta a goccia, con il polo inferiore assai maggiormente rappresentato, rispetto al polo superiore dal profilo assai più sfumato. Queste protesi avrebbero dalla loro parte una forma più naturale, garantendo una maggiore similitudine della mammella protesizzata con quella non protesizzata, soprattutto di età matura. Di contro, avendo due diametri, verticale e orizzontale, differenti, il rischio di deformità estetica in conseguenza della loro rotazione all’interno delle tasche protesiche, è presente e ampiamente documentato in letteratura scientifica, cosa di cui le pazienti devono essere rese edotte in sede di visita preoperatoria. Questa possibilità risulta ovviamente nulla negli impianti di forma rotonda, indipendentemente dal loro volume o profilo. Per tutti gli impianti in silicone esiste la teorica possibilità del ribaltamento, specialmente per le protesi extra proiettate. In particolarissime situazioni, la elevata proiezione, unita alla minore circonferenza di base, a parità di volume con impianti di diversa tipologia, potrebbe favorire più che la semplice rotazione, addirittura il loro ribaltamento. In tempi recentissimi, grazie ai progressi legati alla chimica del gel di silicone, alla sua fluidità ed alla sua coesività anche differenziata all’interno dell’involucro protesico, si è affermata sul mercato una nuova tipologia di impianti, cosiddetti ergonomici. Questo tipo di protesi racchiuderebbero i vantaggi delle protesi rotonde, cioè l’assenza di deformità estetica in caso di rotazione, ininfluente stante la forma rotonda della protesi, con quelli delle protesi anatomiche. Il venir meno cioè della ipercorrezione dei poli mammari superiori, timore spesso paventato dalle pazienti come segno patognomonico di un seno rifatto. In dettaglio, le protesi cosiddette ergonomiche nascono rotonde ed in posizione orizzontale esse appaiono indistinguibili da un impianto rotondo vero e proprio. Nel momento in cui il torace delle pazienti assume la posizione verticale, le caratteristiche del gel in esse contenuto fa si che esso migri leggermente verso i poli inferiori, evitando l’eccessiva proiezione di quelli superiori. Una “sintesi” ottimale che ha conferito a questa tipologia di impianti una sempre maggiore notorietà. L’utilizzo degli impianti mammari a scopo ricostruttivo e poi estetico, ha una lunga storia, iniziata attorno agli anni 60. Ovviamente le caratteristiche costruttive delle protesi sono cambiate, e non poco, nel corso degli anni. Possiamo oggi parlare di prodotti altamente affidabili, con percentuali di complicazioni dipendenti dagli impianti, in costante diminuzione.

Gli impianti mammari in gel di silicone

Quando parliamo di protesi mammarie in gel di silicone, ci riferiamo al contenuto delle protesi, essendo l’involucro esterno sempre costituito da silicone, naturalmente in forma solida e non di gel. Dobbiamo innanzitutto ricordare che il silicone, oltre ad essere costituito da due fra gli elementi in assoluto più presenti su questo pianeta – il silicio (il costituente base della sabbia e delle rocce per intenderci) e l’ossigeno – Il silicone è ampiamente utilizzato dall’industria in moltissimi campi e non solo in ambito sanitario. Sonde, cateteri, rivestimento di pace-makers ed altro ancora. Si tratta quindi di un materiale di per sé areattivo. Ciò che è cambiato nel tempo sono le caratteristiche del gel, nel senso che le protesi di ultima e ultimissima generazione contengono un gel a sempre più elevata coesività, il che annulla il rischio dello spandimento del contenuto in caso di rottura dell’involucro esterno. Questo ha portato, insieme all’aumentato coefficiente di riempimento degli impianti – altra caratteristica modificatasi nel corso degli anni – alla riduzione percentuale di una complicazione tipica dell’intervento legato all’impianto delle protesi: il wrinkling, ovvero la presenza e soprattutto la percezione dall’esterno, delle plicature dell’involucro protesico, figlie di un coefficiente di riempimento degli impianti, anche esso salito nel tempo, che si avvicina, non potendolo raggiungere, al 100% per ovvii problemi rigidità, con conseguenti inestetismi alla vista ed alla palpazione del seno.  

Protesi mammarie saline

Le protesi mammarie a contenuto salino, nelle quali cioè il materiale di riempimento dell’involucro protesico è la soluzione fisiologica sterile, hanno goduto, non tanto in Europa ma negli USA di una grande notorietà. Per molto tempo questi impianti sono stati gli unici il cui utilizzo è stato ammesso dalla FDA. Nell’ottica di trovare una alternativa al silicone quale materiale di riempimento degli impianti, sussistendo ancora dei dubbi sulla sua assenza di tossicità per l’organismo, la soluzione fisiologica ha rappresentato una sorta di uovo di colombo dal momento che il trasudamento del liquido o il suo completo spandimento in caso di rottura dell’impianto, non comportava alcun pregiudizio alla salute delle pazienti, al di fuori naturalmente di un danno estetico. Un ulteriore vantaggio delle protesi così costruite, era la possibilità di inserirle attraverso incisioni molto piccole, dal momento che esse venivano impiantate vuote e gonfiate, una volta in sede fino alla misura desiderata, attraverso una valvola allo scopo inserita alla base della protesi. La via di accesso transombelicale non sarebbe mai esistita se non legata a impianti di questo genere. Gli svantaggi di questi impianti erano però legati a due elementi determinanti. In prima battuta l’imperfetta tenuta delle valvole, che nel tempo favorivano la perdita del liquido contenuto nella protesi e di conseguenza il loro sgonfiamento. In seconda battuta una certa durezza delle protesi, legate alla incomprimibilità dei liquidi, una caratteristica fisica in nessun modo superabile. L’ammissione dell’utilizzo delle protesi in gel di silicone da parte della FDA a partire dal 2006 a decretato il tramonto di questi impianti e la loro scomparsa quasi totale dal mercato.

Protesi mammarie – le caratteristiche dell’involucro esterno

Abbiamo già accennato nell’introduzione all’argomento “protesi mammarie” come questi impianti si siano evoluti tecnicamente nel corso del tempo. Vale la pena di ribadire a questo proposito, come l’utilizzo delle protesi mammarie, a scopo ricostruttivo ed estetico, data dagli anni 60 e, da quel momento, i numeri sono sempre stati in continuo aumento. L’evoluzione tecnologica degli impianti mammari ha riguardato tutte le componenti delle protesi. Abbiamo già accennato alle caratteristiche del gel di silicone, il quale ha visto nel corso degli anni aumentare il coefficiente di coesività e quello di riempimento degli involucri esterni, allo scopo di ridurre la formazione delle pieghe visibili dall’esterno – il famigerato wrinkling – e la stabilità complessiva delle protesi. I cambiamenti importanti hanno riguardato anche le caratteristiche dell’involucro esterno. Gli impianti mammari nascono con gli involucri a superficie liscia e molto sottile. Queste caratteristiche, associate alla presenza all’interno di un gel piuttosto fluido, assicuravano certamente una notevole morbidezza delle protesi, a fronte però di alcune importanti complicazioni. Le prime protesi, ad involucro esterno liscio, sono state associate in percentuali importanti a quella che è tuttora considerata la complicazione principe dell’impianto delle protesi: la contrattura capsulare patologica. Come è noto, la capsula periprotesica si forma sempre, una volta posizionati gli impianti, indipendentemente dal loro posizionamento, sottomuscolare, sottoghiandolare, o in posizione dual plane. Si tratta di una reazione assolutamente fisiologica dell’organismo nei confronti del biomateriale con cui viene a contatto. Non è una reazione allergica, non è una manifestazione di rigetto e non esiste un esame di qualsivoglia tipo che indichi se il paziente è potenzialmente predisposto a svilupparla. Per la genesi di questo fenomeno, sono stati di volta in volta presi in considerazione diversi elementi. In prima battuta il cosiddetto bleeding, cioè la filtrazione di molecole di silicone attraverso le pareti dell’involucro protesico, che nel tempo avrebbe un effetto infiammatorio cronico con stimolazione della reazione connettivale che porta alla formazione della capsula periprotesica patologica. In seconda battuta l’assenza di soluzione di continuità fra la superficie dell’involucro protesico e il tessuto dell’ospite. Questa “continuità” è stata indiziata come elemento primario nello sviluppo di questa complicazione, tanto ad avere portato nel tempo all’abbandono delle superfici lisce degli involucri, in favore delle superfici cosiddette testurizzate. A livello microscopico le superfici testurizzate appaiono irregolari, creando quindi discontinuità nel contatto con il tessuto che le ospita. Questa innovazione tecnica ha comportato un deciso passo in avanti nella riduzione percentuale delle contratture capsulari patologiche, provocando il progressivo abbandono dell’utilizzo delle protesi a superficie liscia. Gli involucri testurizzati presentano uno spessore leggermente superiore rispetto a quelli lisci, risultando le protesi leggermente meno morbide; un prezzo che valeva la pena di pagare a fronte di una minore incidenza di contrattura capsulare patologica. Naturalmente il progresso non si è fermato e negli anni la qualità della struttura degli involucri e di conseguenza la loro “tenuta” è decisamente migliorata. Oggi il bleeding del silicone è estremamente ridotto rispetto a quanto avveniva ai tempi dei primi impianti. Questo tipo di stimolo la formazione della capsula sta decisamente venendo meno. La “ruvidità” degli involucri ha un altro vantaggio, quello di ridurre la possibilità di rotazione degli impianti all’interno delle tasche protesiche. Se questo rischio può considerarsi relativo per le protesi rotonde, non lo è affatto per quelle anatomiche che, nascendo con due diametri differenti, devono mantenere nel tempo la esatta posizione di impianto, tanto che non sono disponibili in commercio protesi anatomiche a superficie liscia. L’ulteriore sviluppo del concetto della testurizzazione, ha portato un ulteriore passo in avanti con il brevetto della macrotesturizzazione delle superfici protesiche. Questo processo produttivo, negli intenti dei ricercatori e delle aziende produttrici avrebbe esteso i vantaggi di cui abbiamo discusso, riducendo ulteriormente le complicazioni.

La situazione è cambiata in questi ultimissimi anni con la comparsa sulla scena di una rarissima patologia: “Il linfoma Anaplastico a Grandi Cellule” Il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL dall'inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma) è una rara forma di Linfoma non-Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario. Con i dati attuali, sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti con impianti di protesi mammarie a superficie testurizzata (cioè ruvida), non ci sono sufficienti evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l'insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammarie, seppure enti regolari ed istituzioni sanitarie raccomandino una sorveglianza attiva della popolazione di donne con protesi mammarie. Sebbene, come detto, non sia mai stata trovata una reale correlazione fra la macrotesturizzazione degli impianti e lo sviluppo di questa malattia, sono stati rivalutati vantaggi e svantaggi di essa. Attualmente l’orientamento è di considerare questa modalità strutturale degli involucri protesici persino troppo aggressiva e iperstimolante la reattività dei tessuti dell’ospite. Di fatto questo ha portato alla genesi di nuove superfici protesiche, microtesturizzate o addirittura nanotesturizzate, probabilmente il migliore compromesso, accanto alle superfici lisce di nuova generazione, nel bilancio vantaggi/complicazioni degli impianti mammari.

Una ultima parola andrebbe spesa riguardo le protesi rivestite di poliuretano. Si tratta di protesi in gel di silicone, la cui superficie esterna è rivestito da un involucro di poliuretano. Questo materiale si presenta ruvido al tatto e la protesi appare nel complesso meno morbida rispetto agli impianti classici. Il vantaggio del poliuretano è quello di non stimolare in alcun modo la formazione delle capsule periprotesiche, pagando il prezzo di una maggiore rigidità degli impianti, caratteristica assai poco apprezzata. Un altro svantaggio potenziale riguarda la estrema capacità del poliuretano di aderire al tessuto dell’ospite, cosa che, se di fatto impedisce la rotazione della protesi, d’altra parte può rendere difficoltoso il suo espianto. A parte i professionisti che hanno sposato in toto i vantaggi da esse offerti, utilizzandole di default, questa tipologia di impianti trova il maggiore utilizzo nei reinterventi in seguito a contrattura capsulare di grado elevato (III/IV grado della classificazione di Baker), nei quali la revisione delle tasche protesiche e l’utilizzo di impianti a superficie non in silicone sia considerata l’unica opzione disponibile.

Sostituzione protesi mammarie

La sostituzione delle protesi mammarie non è in genere una questione di ... ma piuttosto una questione di quando. Le principali aziende produttrici garantiscono a vita i loro prodotti, da rottura spontanea da difetti di fabbricazione. A fronte di questo si indica in dieci/dodici anni la durata media di vita delle protesi, oltre il quale si consiglia la loro sostituzione. Questo deve essere inteso come un semplice suggerimento, dal momento che non esiste una data di scadenza per le protesi, diversamente da quanto accade per un farmaco o un prodotto commestibile, trascorsa la quale questi prodotti devono essere smaltiti e non possono essere consumati o commercializzati, ancorché appaiano integri nelle loro confezioni. Deve essere però dalle pazienti considerata almeno la possibilità di doversi sottoporre dopo un congruo arco di tempo alla sostituzione degli impianti.


Ultima aggiornamento: 24/04/2021

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Autore articolo: Dr. Dauro Reale

Autore

Articolo scritto dal Dr. Dauro Reale medico chirurgo laureato all'Università degli Studi di Milano e specializzato in Chirurgia Plastica e Ricostruttiva presso l'Università degli Studi di Milano, seconda specializzazione in Otorinolaringoiatria presso la stessa Università. Svolge la libera professione nel campo della Chirurgia Estetica e Plastica da oltre 30 anni.

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